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上海醫(yī)藥（601607）(02607)公布，近日，公司下屬全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上藥第一生化”)的注射用比伐蘆定收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2023S00095)，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
據(jù)悉，注射用比伐蘆定作為抗凝劑，主要用于經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)(PCI)的患者。最早由The Medicines Company研發(fā)，于2000年在美國(guó)上市。2021年10月，上藥第一生化就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2000萬(wàn)元。
截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括海南雙成藥業(yè)（002693）股份有限公司、海南普利制藥（300630）股份有限公司、齊魯制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、深圳信立泰（002294）藥業(yè)股份有限公司等。
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，按新注冊(cè)分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥第一生化的注射用比伐蘆定獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
