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訊（記者劉旭）2月8日，海思科（002653）發(fā)布公告，全資子公司遼寧海思科收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，復(fù)方氨基酸注射液（18AA-IX）獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。海思科也成為該品種首家“過評”企業(yè)。
復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）原研廠家為日本エイワイファーマ株式會社，用于急、慢性腎功能不全患者出現(xiàn)低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補充。截至目前，市場上僅有2家國內(nèi)藥企獲得批文，即廣州綠十字制藥、海思科。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端銷售額持續(xù)上漲，2021年的銷售額超過3.6億元。
鑒于國際國內(nèi)對亞硫酸氫鈉會誘發(fā)過敏反應(yīng)甚至嚴重過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)認識加深，對含亞硫酸氫鈉產(chǎn)品的使用提出警示等內(nèi)容。在復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）一致性評價研究期間，參考一致性的相關(guān)要求，海思科開展相關(guān)研究，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，取消參比制劑處方中的亞硫酸氫鈉。海思科介紹，國內(nèi)復(fù)方氨基酸注射液系列產(chǎn)品絕大多數(shù)為含亞硫酸氫鈉產(chǎn)品，該產(chǎn)品一致性評價的獲批將為臨床提供更加安全有效的產(chǎn)品，為臨床患者提供更好的選擇。
