亞虹醫(yī)藥2月28日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2023年2月23日接受27家機(jī)構(gòu)單位調(diào)研，機(jī)構(gòu)類型為QFII、保險(xiǎn)公司、其他、基金公司、海外機(jī)構(gòu)、證券公司、陽(yáng)光私募機(jī)構(gòu)。

投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹：

(資料圖)

交流的主要問(wèn)題及答復(fù)內(nèi)容：

公司介紹了企業(yè)情況、公司主要業(yè)務(wù)進(jìn)展、主要財(cái)務(wù)情況以及未來(lái)發(fā)展規(guī)劃。

問(wèn)：APL-1202當(dāng)前的臨床進(jìn)展情況如何？未來(lái)如何定價(jià)？

答：APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC臨床試驗(yàn)在持續(xù)收集目標(biāo)事件數(shù)，當(dāng)臨床終點(diǎn)事件數(shù)達(dá)到方案規(guī)定后，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作。APL-1202一線治療未經(jīng)治療的中危NMIBC在持續(xù)入組受試者。APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）已于2022年12月完成II期臨床首例受試者入組。

公司將會(huì)根據(jù)中國(guó)市場(chǎng)的特點(diǎn)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的價(jià)格，綜合患者可及性、支付手段、醫(yī)保合作等生態(tài)領(lǐng)域合作，制定出符合中國(guó)國(guó)情、具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格策略。此外，未來(lái)公司在制定定價(jià)策略時(shí)，會(huì)參考其它同為抗腫瘤適應(yīng)癥的小分子創(chuàng)新藥的價(jià)格水平。

問(wèn)：NMIBC患者目前可用的治療方式有哪些？

答：目前NMIBC的標(biāo)準(zhǔn)治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT），術(shù)后輔助以膀胱灌注藥物治療，以降低腫瘤的復(fù)發(fā)率；膀胱灌注藥物失效后，沒(méi)有良好的二線治療方案選擇。

問(wèn)：公司APL-1202的海外開發(fā)策略如何？

答：APL-1202在海外開展的主要是與替雷利珠單抗聯(lián)用作為肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）新輔助治療臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)進(jìn)入到II期概念驗(yàn)證試驗(yàn)并完成首例受試者入組。未來(lái)公司將根據(jù)該臨床試驗(yàn)的結(jié)果，選擇在美國(guó)推進(jìn)APL-1202的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）臨床試驗(yàn)，或是進(jìn)入肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）領(lǐng)域，開展臨床試驗(yàn)。

問(wèn)：PD-1或PD-L1獲批膀胱癌適應(yīng)癥主要針對(duì)哪些人群，是否對(duì)公司產(chǎn)生影響？

答：目前PD-1或PD-L1在膀胱癌已獲批的適應(yīng)癥主要是針對(duì)晚期的膀胱癌，如轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。而APL-1202項(xiàng)目所開發(fā)的適應(yīng)癥主要是針對(duì)非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC），屬于早期膀胱癌，兩類適應(yīng)癥針對(duì)的不是一類患者人群，因此不產(chǎn)生直接競(jìng)爭(zhēng)。近年來(lái)除了默沙東的Keytruda （帕博利珠單抗）于2020年1月獲得FDA有條件批準(zhǔn)用于治療BCG無(wú)反應(yīng)、高危性、伴有或不伴有乳頭狀腫瘤的原位癌（CIS）的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）、且不適合或不接受膀胱切除術(shù)的患者，且帕博利珠單抗目前獲批適應(yīng)癥較為狹窄且為有條件批準(zhǔn)、仍需大規(guī)模驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)確認(rèn)，NMIBC治療領(lǐng)域尚無(wú)其它新藥獲批上市。

問(wèn)：APL-1702目前的研發(fā)進(jìn)展如何？

答：APL-1702的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)已獲得中國(guó)、匈牙利、烏克蘭、德國(guó)、斯洛伐克、捷克、荷蘭、波蘭等國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)并在這些國(guó)家入組患者，于2022年7月完成所有受試者入組。

問(wèn)：APL-1702是藥品還是器械？APL-1702產(chǎn)品是否是一次性使用，給藥頻率如何？

答：APL-1702是集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療產(chǎn)品，以藥為主，經(jīng)過(guò)CDE批準(zhǔn)后，是取得藥字號(hào)的批件。APL-1702產(chǎn)品一個(gè)獨(dú)立包裝中包括一支軟膏和一個(gè)器械，均為一次性使用產(chǎn)品。一個(gè)患者在整個(gè)治療過(guò)程中，使用1至2次。首次使用的3個(gè)月后，進(jìn)行隨訪，病變?nèi)粑赐耆宄稍俳o藥一次，至多使用2次。

問(wèn)：APL-1702與復(fù)旦張江光動(dòng)力產(chǎn)品ALA的適應(yīng)癥上是否有區(qū)別？

答：兩個(gè)產(chǎn)品的適應(yīng)癥不一樣，公司產(chǎn)品APL-1702的適應(yīng)癥為宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL），目前處于國(guó)際多中心III期臨床研究階段；復(fù)旦張江光動(dòng)力產(chǎn)品ALA的適應(yīng)癥是中重度宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN2）合并p16蛋白陽(yáng)性且高危型人乳頭瘤病毒（HPV）感染，公開信息顯示處于中國(guó)II期臨床研究階段。

問(wèn)：APL-1702未來(lái)的定價(jià)策略如何？

答：目前針對(duì)宮頸癌前病變患者以傳統(tǒng)手術(shù)治療方法為主，最常見(jiàn)的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(shù)（LEEP）和冷刀錐形切除術(shù)（CKC），尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市。APL-1702未來(lái)會(huì)參考傳統(tǒng)手術(shù)治療的費(fèi)用進(jìn)行定價(jià)。

問(wèn)：公司APL-1202與APL-1702市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況怎么樣？

答：全球范圍內(nèi)尚未有任何治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）的口服藥物上市，且近年來(lái)除了默沙東的Keytruda （帕博利珠單抗）于2020年1月獲得FDA有條件批準(zhǔn)用于治療BCG無(wú)反應(yīng)、高危性、伴有或不伴有乳頭狀腫瘤的原位癌（CIS）的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）、且不適合或不接受膀胱切除術(shù)的患者，NMIBC治療領(lǐng)域尚無(wú)其它新藥獲批上市。

在全球范圍內(nèi)尚無(wú)針對(duì)宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）的非手術(shù)治療產(chǎn)品獲批上市。APL-1702有望給患者提供全新的治療選擇，讓部分患者免除手術(shù)治療的痛苦和副作用，特別是消除手術(shù)治療對(duì)育齡婦女患者未來(lái)生育功能的影響。

問(wèn)：公司在營(yíng)銷方面的進(jìn)展有哪些？

答：根據(jù)海南省“先行先試”的相關(guān)規(guī)定，繼APL-1706落地博鰲后，公司一次性膀胱軟鏡在8月于海南省人民醫(yī)院樂(lè)城院區(qū)完成首次使用?；谠\療一體化的定位，公司在構(gòu)建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組合的同時(shí)，自主搭建“泌醫(yī)薈”線上醫(yī)生服務(wù)平臺(tái)，并于海南省人民醫(yī)院成立了公司首個(gè)膀胱癌診療一體化中心，也為公司積極推進(jìn)和實(shí)現(xiàn)診療一體化全病程管理戰(zhàn)略打下了扎實(shí)的基礎(chǔ);

江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)是創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司的主要產(chǎn)品是用于治療泌尿生殖系統(tǒng)、腫瘤及其它重大疾病的藥物。

調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下：