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訊（記者 康曦）海思科（002653）5月18日晚公告稱，公司全資子公司四川海思科制藥有限公司（簡稱“四川海思科”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。
此次獲得《藥品注冊(cè)證書》的藥品為利丙雙卡因乳膏，是利多卡因和丙胺卡因的復(fù)合制劑。利多卡因和丙胺卡因均為酰胺類局部麻醉藥物，二者通過阻滯神經(jīng)沖動(dòng)的產(chǎn)生和傳導(dǎo)所需的離子流而穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜，從而產(chǎn)生局部麻醉作用。常規(guī)的表層麻醉給藥方式是皮下或皮內(nèi)注射，該方法給藥不便，易使患者產(chǎn)生恐懼感和較差的順應(yīng)性。采用透皮技術(shù)使局麻藥物滲透進(jìn)入皮膚組織產(chǎn)生作用，是目前臨床淺表層麻醉用藥的新趨勢(shì)。除醫(yī)院和藥店外，該產(chǎn)品在醫(yī)美市場(chǎng)有廣泛應(yīng)用。
經(jīng)查詢，阿斯利康公司（AstraZeneca AB）研發(fā)的利丙雙卡因乳膏于1984年11月首次在瑞典批準(zhǔn)上市，1992年12月在美國上市，2012年1月在日本批準(zhǔn)上市；截至2015年，該產(chǎn)品已在全球80多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品主要用于正常完整皮膚的局部麻醉和生殖器粘膜淺表手術(shù)和浸潤麻醉的預(yù)處理。
公司獲批的利丙雙卡因乳膏，為首批參照《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》要求進(jìn)行審評(píng)審批的品種，視同通過一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥與原研產(chǎn)品恩納一致。目前，國內(nèi)除原研產(chǎn)品外，該產(chǎn)品尚無其它新4類仿制藥上市，公司是視同通過一致性評(píng)價(jià)上市的首家仿制藥企業(yè)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大數(shù)據(jù)，2021年利丙雙卡因乳膏城市公立醫(yī)院及縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額為3.56億元。
