繼今年3月底，利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥獲批上市后，華東醫(yī)藥（000963）（000963.SZ）該產(chǎn)品再度拿下肥胖或超重適應癥的上市批準。
(資料圖)
7月4日下午，華東醫(yī)藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平 ）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲國家藥監(jiān)局批準。
值得一提的是，目前，國內(nèi)尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市批準，而華東醫(yī)藥如今拿下了首款國產(chǎn)利拉魯肽的兩大核心適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）注冊證書，系國內(nèi)首家。
據(jù)華東醫(yī)藥公告披露，截至目前，公司在利拉魯肽注射液項目(含糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥)的研發(fā)投入約為3.22億元。
減重、降糖兩大適應癥獲批
利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產(chǎn)品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，不僅是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領域最熱門的靶點。
據(jù)了解，利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為丹麥諾和諾德公司(Novo Nordisk A/S)，其糖尿病適應癥于2009年獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準，2010年獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準，商品名：Victoza ，2011年獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA)批準，商品名：諾和力 。而原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥于2014年獲得FDA批準，2015年獲得EMA批準，商品名：Saxenda ，但截至目前該適應癥尚未在國內(nèi)獲批。
而在國內(nèi)市場，通化東寶（600867）（600867.SH）、信達生物（01801.HK）、復星醫(yī)藥（600196）（600196.SH）旗下江蘇萬邦、恒瑞醫(yī)藥（600276）（600276.SH）等數(shù)十家企業(yè)布局利拉魯肽及GLP-1類產(chǎn)品，賽道競爭可謂火熱。
但包括原研藥諾和諾德的利拉魯肽注射液在內(nèi)，此前國內(nèi)尚無GLP-1抑制劑在減肥適應癥領域的獲批上市。
因此，此次華東醫(yī)藥的利魯平 突出重圍率先獲批上市，作為國內(nèi)第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，有望卡位搶先布局，搶占更多市場份額。
華東醫(yī)藥方面告訴記者，“公司的利拉魯肽注射液采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝。經(jīng)查詢，目前在中國大陸僅有中美華東及原研企業(yè)擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應癥的上市批文，且中美華東為中國大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。利拉魯肽注射液產(chǎn)品相關原研專利均已過期或處于無效狀態(tài)，故公司認為不存在侵權風險”。
值得一提的是，除此次肥胖或超重適應癥獲得批準以外，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液此前已于2023年3月獲批糖尿病適應癥，該適應癥產(chǎn)品目前已正式實現(xiàn)商業(yè)化上市銷售，并在全國各省份積極開展掛網(wǎng)和進院的工作。
全面構筑GLP-1創(chuàng)新管線
華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液率先獲批減重、降糖兩大適應癥，除了有望在國內(nèi)市場上搶占更多市場份額，也在持續(xù)拓展海外市場。
需要指出的是，利拉魯肽是華東醫(yī)藥第二個實現(xiàn)海外授權的產(chǎn)品。
2022年6月，華東醫(yī)藥授予中東知名企業(yè)Julphar利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個適應癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個國家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。
根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟 (IDF) 2021年的報告，中東和北非 (MENA) 地區(qū)的成人糖尿病患病率在世界上最高，為0.46億，占比12.2%，成人糖尿病人（20-79歲）市場規(guī)模約76億美元。通過此次合作，華東醫(yī)藥將借助Julphar在中東和北非地區(qū)的生產(chǎn)、注冊及商業(yè)化實力，進軍中東和北非地區(qū)這一潛力市場。
據(jù)記者了解到，華東醫(yī)藥以 GLP-1 靶點為核心，打造了全球領先的肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺。
目前，公司已建立涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長效和多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1及相關靶點產(chǎn)品管線，包括4個臨床項目和2個IND開發(fā)項目。
華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開發(fā)的全球首創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點激動劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗；公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；公司研發(fā)的司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗階段；公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國IND申請；以及全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動劑TTP273，已完成II期臨床試驗。
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