繼今年3月底，利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥獲批上市后，華東醫(yī)藥（000963）（000963.SZ）該產(chǎn)品再度拿下肥胖或超重適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)。

(資料圖)

7月4日下午，華東醫(yī)藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“中美華東”）申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平 ）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

值得一提的是，目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)，而華東醫(yī)藥如今拿下了首款國(guó)產(chǎn)利拉魯肽的兩大核心適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊(cè)證書(shū)，系國(guó)內(nèi)首家。

據(jù)華東醫(yī)藥公告披露，截至目前，公司在利拉魯肽注射液項(xiàng)目(含糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥)的研發(fā)投入約為3.22億元。

減重、降糖兩大適應(yīng)癥獲批

利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類產(chǎn)品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，不僅是非胰島素類降糖藥開(kāi)發(fā)的三大熱門靶點(diǎn)之一，近年來(lái)也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)。

據(jù)了解，利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為丹麥諾和諾德公司(Novo Nordisk A/S)，其糖尿病適應(yīng)癥于2009年獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，2010年獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)，商品名：Victoza ，2011年獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)，商品名：諾和力 。而原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥于2014年獲得FDA批準(zhǔn)，2015年獲得EMA批準(zhǔn)，商品名：Saxenda ，但截至目前該適應(yīng)癥尚未在國(guó)內(nèi)獲批。

而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，通化東寶（600867）（600867.SH）、信達(dá)生物（01801.HK）、復(fù)星醫(yī)藥（600196）（600196.SH）旗下江蘇萬(wàn)邦、恒瑞醫(yī)藥（600276）（600276.SH）等數(shù)十家企業(yè)布局利拉魯肽及GLP-1類產(chǎn)品，賽道競(jìng)爭(zhēng)可謂火熱。

但包括原研藥諾和諾德的利拉魯肽注射液在內(nèi)，此前國(guó)內(nèi)尚無(wú)GLP-1抑制劑在減肥適應(yīng)癥領(lǐng)域的獲批上市。

因此，此次華東醫(yī)藥的利魯平 突出重圍率先獲批上市，作為國(guó)內(nèi)第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，有望卡位搶先布局，搶占更多市場(chǎng)份額。

華東醫(yī)藥方面告訴記者，“公司的利拉魯肽注射液采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝。經(jīng)查詢，目前在中國(guó)大陸僅有中美華東及原研企業(yè)擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，且中美華東為中國(guó)大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。利拉魯肽注射液產(chǎn)品相關(guān)原研專利均已過(guò)期或處于無(wú)效狀態(tài)，故公司認(rèn)為不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)”。

值得一提的是，除此次肥胖或超重適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)以外，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液此前已于2023年3月獲批糖尿病適應(yīng)癥，該適應(yīng)癥產(chǎn)品目前已正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市銷售，并在全國(guó)各省份積極開(kāi)展掛網(wǎng)和進(jìn)院的工作。

全面構(gòu)筑GLP-1創(chuàng)新管線

華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液率先獲批減重、降糖兩大適應(yīng)癥，除了有望在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上搶占更多市場(chǎng)份額，也在持續(xù)拓展海外市場(chǎng)。

需要指出的是，利拉魯肽是華東醫(yī)藥第二個(gè)實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)的產(chǎn)品。

2022年6月，華東醫(yī)藥授予中東知名企業(yè)Julphar利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個(gè)適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個(gè)國(guó)家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟 (IDF) 2021年的報(bào)告，中東和北非 (MENA) 地區(qū)的成人糖尿病患病率在世界上最高，為0.46億，占比12.2%，成人糖尿病人（20-79歲）市場(chǎng)規(guī)模約76億美元。通過(guò)此次合作，華東醫(yī)藥將借助Julphar在中東和北非地區(qū)的生產(chǎn)、注冊(cè)及商業(yè)化實(shí)力，進(jìn)軍中東和北非地區(qū)這一潛力市場(chǎng)。

據(jù)記者了解到，華東醫(yī)藥以 GLP-1 靶點(diǎn)為核心，打造了全球領(lǐng)先的肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)。

目前，公司已建立涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長(zhǎng)效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1及相關(guān)靶點(diǎn)產(chǎn)品管線，包括4個(gè)臨床項(xiàng)目和2個(gè)IND開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。

華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開(kāi)發(fā)的全球首創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624正在新西蘭開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)；公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾??；公司研發(fā)的司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗(yàn)階段；公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國(guó)IND申請(qǐng)；以及全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑TTP273，已完成II期臨床試驗(yàn)。

南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)及其客戶端所刊載內(nèi)容的知識(shí)產(chǎn)權(quán)均屬其旗下媒體。未經(jīng)書(shū)面授權(quán)，任何人不得以任何方式使用。詳情或獲取授權(quán)信息請(qǐng)點(diǎn)擊此處。