同花順（300033）F10數(shù)據(jù)顯示，2022年9月26日美康生物（300439）題材要點(diǎn)有更新調(diào)整：

急性肝炎的診斷

(資料圖片)

2022年4月26日公司在互動(dòng)平臺(tái)披露：公司持有谷胱甘肽還原酶檢測(cè)試劑盒（GSSG底物法），甘膽酸檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法），天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）等肝功能檢測(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證，上述產(chǎn)品可用于急性肝炎的診斷。

新冠檢測(cè)產(chǎn)品

公司2022年1月10日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司的新冠檢測(cè)產(chǎn)品主要在歐洲，東南亞等地進(jìn)行銷售。公司的新冠檢測(cè)產(chǎn)品準(zhǔn)備向美國(guó)FDA申請(qǐng)認(rèn)證。2022年1月11日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，目前，公司國(guó)內(nèi)的新冠檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)證還在注冊(cè)中，公司新冠產(chǎn)品目前僅在海外銷售。

新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒

2020年2月份，公司研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒，采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)，以2019-nCoV新型冠狀病毒的高度特異性序列為靶區(qū)域，設(shè)計(jì)特異性引物和TaqMan熒光探針，通過多重?zé)晒釶CR擴(kuò)增，配套相關(guān)具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證書的實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀，實(shí)現(xiàn)對(duì)2019-nCoV新型冠狀病毒RNA的檢測(cè)，最快2個(gè)小時(shí)可出檢測(cè)結(jié)果。公司研發(fā)的新型冠狀病毒蛋白快速檢測(cè)試劑盒，采用免疫層析法，是一種POCT快速檢測(cè)方式。該產(chǎn)品主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)新型冠狀病毒的初步快速篩查，最快10分鐘可出結(jié)果。上述產(chǎn)品尚處于公司臨床驗(yàn)證階段。

診斷服務(wù)

近年來(lái)，公司充分利用自產(chǎn)產(chǎn)品和渠道資源優(yōu)勢(shì)，在成熟市場(chǎng)穩(wěn)步推進(jìn)和優(yōu)化區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)共享中心，截止2019年上半年末，已在河南、江西、浙江、深圳、湖南等多地設(shè)立區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)共享中心，并以其為核心，輻射區(qū)域內(nèi)各級(jí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)服務(wù)中心，推動(dòng)區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告的互聯(lián)互通互認(rèn)，有效實(shí)現(xiàn)國(guó)家倡導(dǎo)的分級(jí)診療與慢病管理的目標(biāo)。同時(shí)，公司積極推進(jìn)和優(yōu)化醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集約化業(yè)務(wù)，為客戶提供包括診斷產(chǎn)品、診斷服務(wù)、管理咨詢、集中采購(gòu)、遠(yuǎn)程病理、網(wǎng)絡(luò)信息建設(shè)，體系認(rèn)證協(xié)助(CAP認(rèn)證、ISO15189認(rèn)證)、質(zhì)量管控（IQC、EQA）等在內(nèi)的一站式解決方案服務(wù)體系，在帶動(dòng)自產(chǎn)產(chǎn)品銷售的同時(shí)更全面的滿足客戶需求，成為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集約化系統(tǒng)供應(yīng)商，進(jìn)一步鞏固公司“診斷產(chǎn)品 診斷服務(wù)”的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

研發(fā)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)

針對(duì)體外診斷行業(yè)技術(shù)發(fā)展迅速、多種學(xué)科交叉的特點(diǎn)，經(jīng)過多年的發(fā)展，公司在長(zhǎng)春、深圳、美國(guó)等地設(shè)立研發(fā)中心，建立國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站，擁有一支300多人的多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的強(qiáng)大研發(fā)隊(duì)伍，其中多名核心人員參與了國(guó)家創(chuàng)新基金項(xiàng)目、國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目、國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品項(xiàng)目的研究工作，公司2018年度獲浙江省創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)。公司申請(qǐng)專利212項(xiàng)，其中發(fā)明專利131項(xiàng)；已獲授權(quán)專利157項(xiàng)，其中發(fā)明專利78項(xiàng)、軟件著作權(quán)38項(xiàng)；參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)，參與編寫國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)本科教材4部。截至報(bào)告期末，公司已取得188項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)證書，其中體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證174項(xiàng)，體外診斷儀器注冊(cè)證14項(xiàng)，涵蓋生化、發(fā)光、尿液、血細(xì)胞、POCT等領(lǐng)域；同時(shí)，公司還取得了36項(xiàng)美國(guó)FDA認(rèn)證、7項(xiàng)韓國(guó)KFDA認(rèn)證、144項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證、18項(xiàng)印尼IndonesiaMOH認(rèn)證、1項(xiàng)泰國(guó)FDA認(rèn)證。

體外診斷試劑和儀器

經(jīng)過多年的技術(shù)積累和渠道建設(shè)，公司已具備研發(fā)制造體外診斷儀器，試劑，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的系統(tǒng)化專業(yè)能力，已完成從生物原材料，體外診斷產(chǎn)品到專業(yè)化服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局。目前，公司自主產(chǎn)品涵蓋生化，化學(xué)發(fā)光，血細(xì)胞，POCT，分子診斷，尿液，質(zhì)譜，VAP血脂分型等領(lǐng)域，已成為國(guó)內(nèi)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品最為豐富的企業(yè)之一，同時(shí)與國(guó)際知名品牌形成戰(zhàn)略合作，更好的滿足各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，體檢中心及獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等客戶的需求。

體外診斷

公司主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)，生產(chǎn)和銷售及體外診斷產(chǎn)品的代理業(yè)務(wù)，并提供第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)。公司始終堅(jiān)持“以體外診斷儀器為引擎，體外診斷產(chǎn)品為核心，體外診斷產(chǎn)品 診斷服務(wù)協(xié)同發(fā)展”的戰(zhàn)略，不斷提升試劑，儀器，原料三大專業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新能力及醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)水平，積極推進(jìn)主要產(chǎn)品線布局，提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力，更好地滿足各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診斷需求。公司主要產(chǎn)品包含體外診斷試劑，體外診斷儀器及第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)。