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世界熱門:上市!泰州醫(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū))企業(yè)獲批國內(nèi)首張基于糞便樣本幽門螺桿菌核酸檢測三類注冊證

來源:泰州醫(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū)) | 2022-12-27 14:45:31 |


(資料圖片)

泰州醫(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū))科創(chuàng)板上市公司康為世紀自主研發(fā)生產(chǎn)的幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒,近日獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》(注冊證編號:國械注準 20223401755)。這是我國基于糞便樣本幽門螺桿菌核酸檢測第1張三類注冊證,填補了行業(yè)空白。

早在1994年,世界衛(wèi)生組織(WHO)下屬的國家癌癥研究機構(gòu)就將幽門螺桿菌定義為I類致癌因子。幽門螺桿菌感染是胃癌發(fā)生的主要可控風險因素,我國人群中幽門螺桿菌感染率高達40%~60%。所有感染者均存在慢性活動性胃炎,15%~20%發(fā)生消化性潰瘍,5%~10%發(fā)生幽門螺桿菌相關性消化不良,1%發(fā)生胃惡性腫瘤(胃癌、MALT淋巴瘤)。根據(jù)《第六次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》,證實如有幽門螺桿菌感染者都要進行徹底根除。因此,幽門螺桿菌的篩查對于降低胃癌發(fā)病率和死亡率有著重要意義。

目前臨床上主要采用C13/C14呼氣試驗、快速尿素酶試驗及糞便抗原試驗等方法來檢測幽門螺桿菌。康為世紀在核酸保存、核酸提取和分子檢測原料酶領域深耕十余年,整合上游三大核心技術,開發(fā)了國內(nèi)第一款基于糞便樣本的幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒。與其它類型的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品相比,該產(chǎn)品不僅具有靈敏度高、特異性強的特點,提取出來的核酸還可用于相應的毒力因子及多種抗生素耐藥基因的檢測,為幽門螺桿菌的根除提供更為精準的治療方案。采用糞便樣本具有無創(chuàng)且可居家采樣的優(yōu)勢,不僅操作簡便,并且在采樣前無需服用任何藥物,沒有放射性危害,適用于包括孕婦和兒童在內(nèi)的所有人群,為幽門螺桿菌的大規(guī)模篩查及后續(xù)治療提供了更為便捷安全的檢測手段。

此次幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒不僅有助于提升康為世紀在胃癌早篩相關領域的競爭力,還對我國胃癌早篩、早診早治具有積極的臨床價值和社會意義。公司董事長王春香博士表示:“康為世紀將以推動生命科學發(fā)展為使命,通過持續(xù)技術創(chuàng)新,成為生物科技領域的行業(yè)領先者,實現(xiàn)讓每一個生命健康有為?!?/p>

(圖片來源:泰州醫(yī)藥高新區(qū))

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