益方生物3月1日發(fā)布投資者關(guān)系活動記錄表，公司于2023年2月28日接受16家機構(gòu)單位調(diào)研，機構(gòu)類型為保險公司、其他、基金公司、海外機構(gòu)、證券公司、陽光私募機構(gòu)。

【資料圖】

投資者關(guān)系活動主要內(nèi)容介紹：

一、公司情況及產(chǎn)品管線介紹益方生物是行業(yè)領(lǐng)先的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，目前臨床管線包括5款創(chuàng)新藥產(chǎn)品，其中三代EGFR抑制劑一線和二線治療都已申報NDA，另有2個正在進行中的注冊性臨床試驗。

（一）賽美納/貝福替尼（三代EGFR）：目前中國非小細胞肺癌（NSCLC）年新發(fā)約80萬患者，根據(jù)沙利文的預測，2030年新發(fā)非小細胞肺癌患者數(shù)量可能達到100萬，其中約有40-50%屬于EGFR突變。同類進口產(chǎn)品奧希替尼2021年在中國的銷售額約60億元，產(chǎn)品國產(chǎn)替代市場空間巨大。從近兩年三代EGFR抑制劑產(chǎn)品公開銷售數(shù)據(jù)來看，三代替代一代產(chǎn)品趨勢較為明顯，三代產(chǎn)品已經(jīng)成為EGFR市場的主力產(chǎn)品。截至目前，賽美納二線適應癥已經(jīng)申報NDA，從二線治療臨床數(shù)據(jù)來看，ORR、DCR跟已上市的競品相似，同時PFS16.6個月目前看優(yōu)于其他幾款上市產(chǎn)品在二線適應癥上的公開報道數(shù)據(jù)。在去年12月2日ESMO-Asia大會上，上海胸科醫(yī)院陸舜教授首次披露了貝福替尼對照?？颂婺嵩谥委熞痪€EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的三期注冊臨床試驗結(jié)果，一線PFS為22.1個月，也是目前報導的最長PFS。一月底貝達藥業(yè)（300558）又公告了貝福替尼膠囊擬用于EGFR敏感突變陽性的IB-IIIB期非小細胞肺癌術(shù)后輔助治療適應癥獲CDE批準開展臨床試驗。

（二）D-1553（KRAS G12C）：公司于2019年通過自主研發(fā)發(fā)現(xiàn)了臨床藥物候選化合物分子D1553，并且于去年六月份在國內(nèi)展開了單藥在非小細胞肺癌二期注冊性臨床試驗。D-1553也是國內(nèi)在KRAS G12C靶點上首個申報IND并展開臨床試驗的產(chǎn)品。此外，D-1553于2022年6月獲得了CDE突破性療法BTD認證。公司先后在2022年4月美國AACR以及8月世界肺癌大會（WCLC）上先后公布了在非小細胞肺癌適應癥上療效數(shù)據(jù)，WCLC上顯示了74例病人中，ORR約占37%、DCR約占90%，對比安進AMG510同期臨床Ib期數(shù)據(jù)略優(yōu)。PFS初步數(shù)據(jù)約7.6個月（尚未成熟）。同時，D-1553在有腦轉(zhuǎn)移患者中也觀察到初步療效。

（三）D-0502（口服SERD）：D-0502適用于ER陽性、HER2陰性的乳腺癌患者，上述患者約占全部乳腺癌患者的70-75%，是乳腺癌患者數(shù)量最多的人群。2020年，乳腺癌年新發(fā)患者超過肺癌，成為了全球第一大癌種，同時乳腺癌患者生存期較長，復合患者基數(shù)大。SERD靶點目前全球只有氟維司群一個上市產(chǎn)品，SERD唯一商業(yè)化產(chǎn)品氟維司群需要通過肌肉注射給藥，患者依從性差。并且由于氟維司群分子本身的性質(zhì)，通過制劑改良成為口服產(chǎn)品一直沒有獲得成功，因此全球多家生物醫(yī)藥公司都在開發(fā)全新結(jié)構(gòu)的口服SERD產(chǎn)品。公司研發(fā)的SERD產(chǎn)品目前在國內(nèi)是首個進入二線治療注冊三期臨床試驗的產(chǎn)品。從已公布數(shù)據(jù)來看，D-0502療效和安全性良好，經(jīng)CDE同意后現(xiàn)已開展III期注冊臨床；

同時公司還在開展聯(lián)用CDK4/6抑制劑哌柏西利的臨床試驗，目前處于臨床Ib期。

（四）D-0120（URAT1）：市場上的現(xiàn)有痛風產(chǎn)品普遍存在療效、尤其是一些安全性方面的問題。

隨著全球及中國高尿酸血癥及痛風患者人群基數(shù)的快速增長，在中國患者人群已經(jīng)超過1億人，市場亟需要療效更高、安全性更好的新產(chǎn)品。D-0120已經(jīng)完成國內(nèi)IIa期臨床試驗，在每天服用4mg較低劑量下，患者連續(xù)給藥一個月后血尿酸達標率較高。

去年四季度D-0120已經(jīng)啟動國內(nèi)IIb期臨床研究，患者將會連續(xù)給藥三個月。今年在美國也即將展開II期臨床研究。

（五）D-2570：公司于2022年4月份申報IND的一個新產(chǎn)品，是一個口服小分子激酶抑制劑，用于治療自身免疫性疾病，目前正在進行臨床I期試驗，評估D-2570在健康受試者中單次、多次給藥的安全性、耐受性以及藥代動力學等。

公司臨床前在研管線豐富，目前主要還是聚焦在腫瘤和腫瘤免疫疾病領(lǐng)域。

問：請問公司KRAS G12C有商業(yè)化計劃嗎？

答：您好！公司希望尋求國內(nèi)銷售能力較強的綜合性藥企作為合作伙伴。謝謝！

問：請問D-0502這個產(chǎn)品與同類型產(chǎn)品的主要區(qū)別和優(yōu)勢點在哪？

答：您好，D-0502是公司自主研發(fā)的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），用于治療雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的乳腺癌。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，目前唯一獲批上市的SERD靶向藥氟維司群（Fulvestrant）需肌肉注射，雖然氟維司群的臨床效果不錯，但其肌肉注射的給藥路徑和較低的生物利用度使其在應用中受到限制，因此口服和有更高生物利用度的SERD靶向藥會帶來更好的患者體驗、依從性和臨床效果，全球市場對新型口服SERD靶向藥有著明顯需求。

D-0502在臨床前研究和臨床試驗顯示出優(yōu)異的抗腫瘤活性及安全性，為口服SERD靶向藥領(lǐng)域的有力競爭者，目前口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）D-0502正在國內(nèi)進行二線單藥注冊III臨床試驗，同事還在中國和美國同步開展聯(lián)用輝瑞CDK4/6抑制劑哌柏西利的臨床試驗，目前處于臨床Ib期。謝謝！

問：請問公司核心產(chǎn)品SERD臨床用藥劑量為多少？

答：您好！D-0502單藥臨床研究目前用藥劑量為每日400mg，聯(lián)合用藥D-0502劑量目前還在探索中，尚未確定。謝謝！

問：請問D-0120預計什么時候申請上市？

答：您好！尿酸鹽轉(zhuǎn)運體1（URAT1）抑制劑D0120已在中國和美國進行了多個臨床試驗，并完成國內(nèi)IIa期臨床試驗；去年四季度D-0120啟動了國內(nèi)IIb期臨床研究。今年在美國也即將展開II期臨床研究。根據(jù)國內(nèi)IIb數(shù)據(jù)公司將及時和監(jiān)管機構(gòu)探討三期試驗方案。謝謝！

問：請問公司的研發(fā)是否會外包給第三方CRO公司？

答：您好！公司在成立初期尚未建立完善內(nèi)部研發(fā)團隊，部分非核心業(yè)務當時是外包給CRO公司完成。這幾年公司已經(jīng)建立了較為完善的藥化、生物、藥代動力學、以及CMC團隊，主要研發(fā)工作由內(nèi)部團隊完成。當然，根據(jù)項目需要，部分業(yè)務仍有可能委托CRO公司協(xié)助完成。謝謝！

問：請介紹下貴司的研發(fā)模式。

答：您好，藥物研發(fā)具有周期長、風險高、收益高的特點，益方生物具有獨立的研發(fā)體系，已建立起涵蓋整個新藥研發(fā)全流程的研發(fā)體系，包括藥物化學、計算機輔助設計、藥理藥效、藥物代謝、CMC、臨床研究、注冊法規(guī)等各個職能，覆蓋整個研究開發(fā)階段。公司核心產(chǎn)品均為自主研發(fā)，出于資源調(diào)配、監(jiān)管要求等因素考慮，在具體實施時，公司會將部分工作外包于第三方服務公司，包括臨床前的部分藥理藥效及毒理試驗、藥物生產(chǎn)、臨床試驗及臨床試驗現(xiàn)場管理（SMO）等。公司目前在兩個關(guān)鍵注冊臨床試驗中主要都是使用公司自己的臨床團隊。謝謝！

問：請問賽美納（三代EGFR）PFS比市場產(chǎn)品更長的主要原因是什么？

答：您好！2013年，阿斯利康首次公布了AZD9291（奧希替尼）的臨床數(shù)據(jù)，以及其化學結(jié)構(gòu)和兩個代謝產(chǎn)物。兩個代謝產(chǎn)物分別為AZ5104(吲哚N-去甲基化)和AZ7550(對二甲基胺N-脫甲基化)。

根據(jù)文獻報道，AZ5104在體內(nèi)的活性較高，對于野生型的EGFR也有一定的抑制作用。賽美納在吲哚氮上進行了結(jié)構(gòu)修飾，取代基為三氟乙基，在臨床前動物體內(nèi)研究未發(fā)現(xiàn)吲哚氮去甲基化代謝物，在臨床上也觀察到更少的腹瀉和皮疹的發(fā)生。賽美納的PFS數(shù)據(jù)具有一定的亮點，希望有助于商業(yè)化推廣。

謝謝！

問：請問D-0502在海外聯(lián)合用藥臨床試驗是否由益方負責？

答：您好！海外臨床試驗由益方獨立進行。輝瑞公司免費提供中美聯(lián)合用藥臨床研究的CDK4/6抑制劑哌柏西利藥物，雙方成立了共同開發(fā)委員會，定期討論試驗結(jié)果。

問：請問公司核心產(chǎn)品KRAS G12G產(chǎn)品進展如何？

答：您好！公司KRAS G12C抑制劑產(chǎn)品D-1553國內(nèi)已經(jīng)完成臨床Ia和Ib期試驗，已于去年六月左右啟動在非小細胞肺癌適應癥上單臂二期注冊性臨床試驗，目前進展正常。同時，在國際多中心（MRCT）也正在進行在肺癌一線和其他適應癥的單藥與聯(lián)合用藥的臨床I/II期研究;

益方生物科技(上海)股份有限公司是一家立足中國具有全球視野的創(chuàng)新型藥物研發(fā)企業(yè)，聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域。主要產(chǎn)品包括抑制劑BPI-D0316、選擇性雌激素受體降解劑（SERD）D-0502、尿酸鹽轉(zhuǎn)運體1（URAT1）抑制劑D-0120、KRAS G12C抑制劑D-1553。益方生物科技(上海)股份有限公司的產(chǎn)品管線中有1個處于新藥上市申請（NDA）階段的產(chǎn)品，3個處于臨床試驗階段的產(chǎn)品和5個臨床前在研項目，臨床開發(fā)的產(chǎn)品項目跨越I期到新藥上市申請（NDA）等多個階段，4個核心產(chǎn)品的研發(fā)進度均位居全球或中國前列。

調(diào)研參與機構(gòu)詳情如下：