6月29日，國家醫(yī)療保障局公布《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。7月1日起，國家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)將開通網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，今年的國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作即將拉開大幕。多款有望入圍醫(yī)保目錄的新藥，有的甚至“踩線”獲批上市，搭上最后一班車。

這些新藥有望入圍醫(yī)保目錄

(資料圖)

根據(jù)《工作方案》，本次目錄外西藥和中成藥調(diào)整范圍為2018年1月1日至2023年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2023年上半年，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品獲批上市信息超過20條，涉及肺癌、糖尿病等多個(gè)治療領(lǐng)域，多款新藥“踩線”上市。僅6月30日一天，國家藥監(jiān)局就發(fā)布多個(gè)新藥獲批上市信息。如南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司的伊基奧侖賽注射液（商品名：?？商K），用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）；廈門特寶生物工程股份有限公司申報(bào)的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金），用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。6月28日，恒瑞醫(yī)藥兩款新藥同時(shí)獲批。其中，1類新藥磷酸瑞格列?。ㄉ唐访喝饾商疲┦菄鴥?nèi)首個(gè)自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑（DPP-4）藥物，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；奧特康唑膠囊用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）。

兒童藥方面，2022年12月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用阿加糖酶β（商品名：法布贊）用于2歲及以上法布雷病患者的酶替代治療（ERT）。這是國內(nèi)首個(gè)且唯一獲批治療2歲及以上法布雷病的ERT藥物，填補(bǔ)國內(nèi)2-6歲法布雷病患者治療的空白。

罕見病治療方面，6月2日，北?？党善煜逻~芮倍（氯馬昔巴特口服溶液）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療1歲及以上的阿拉杰里綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢。阿拉杰里綜合征是一種常染色體顯性遺傳，可導(dǎo)致晚期肝病及死亡，特征是膽管非典型增上并累及肝外器官，如腎臟及眼睛以及骨骼及心血管系統(tǒng)，該病已在國家罕見病注冊系統(tǒng)（NRDRS）注冊。邁芮倍是首個(gè)也是唯一一個(gè)在中國、美國及歐盟被批準(zhǔn)用于治療與阿拉杰里綜合征相關(guān)的膽汁淤積性瘙癢的藥物。

這不是政策首次向兒童藥品和罕見病治療藥物傾斜。2022年的醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)，國家醫(yī)保局就明確，會(huì)向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》中，7個(gè)罕見病用藥談判成功。至此，已有73種藥物納入醫(yī)保，涉及31種罕見病。這意味著，國內(nèi)獲批上市的罕見病藥物中，納入醫(yī)保藥物的比例，已經(jīng)超過70%。

7次談判430種藥品納入醫(yī)保

從2016年5月，原國家衛(wèi)計(jì)委公布首批國家藥品價(jià)格談判結(jié)果，到2023年1月18日，2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果公布，國家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判已經(jīng)連續(xù)舉行7次，共有430種（含2021年直接調(diào)入的7種非獨(dú)家藥品）目錄外藥品進(jìn)入醫(yī)保。

談判藥品的數(shù)量也呈現(xiàn)出總體遞增的態(tài)勢。2016年首次談判時(shí)，談判成功藥品僅為3種，2017年這一數(shù)字已經(jīng)上漲到36種。除2018年的抗腫瘤藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判，談判成功的藥品數(shù)量在之后繼續(xù)增長，2019年、2020年分別達(dá)到70種、119種。2021年，談判成功的目錄外藥品達(dá)到74種，在歷年醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判中屬于較高水平。2022年的醫(yī)保目錄談判中，談判成功的藥品數(shù)量再次破百，達(dá)到111種。

新進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品中，治療領(lǐng)域涵蓋抗腫瘤、心腦血管疾病、丙肝、罕見病、糖尿病等多個(gè)病種。除2017年外，歷次談判后價(jià)格降幅均超過50%，部分藥品更是“談”出全球最低價(jià)。新京報(bào)記者梳理歷年談判數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，談判成功率一直保持在50%以上，2016年-2022年的談判成功率分別為60%、81.82%、94.44%、58.82%、73.46%、78.82%、82.3%。從數(shù)據(jù)來看，雖然2019年談判成功率為近年來最低，但當(dāng)年參與談判藥品突破百個(gè)，達(dá)到119個(gè)，為歷年來較高水平。如果不考慮2019年及2016年初次談判時(shí)涉及藥品數(shù)量較少（5款）的情況，其他年份的談判成功率均超過70%。

從談判結(jié)果來看，2016年-2022年談判成功的400多款藥品中，藥品價(jià)格降幅均超過40%，2019年、2021年和2022年更是超過60%。就單個(gè)藥品的價(jià)格降幅來看，部分產(chǎn)品的降幅超過90%。更多“天價(jià)藥”談出全球最低價(jià)和“平民價(jià)”。

隨著醫(yī)保目錄調(diào)整工作的開展，更多創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的周期不斷縮短。《中國醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書》顯示，2016~2020年上市的34個(gè)創(chuàng)新藥中，已有26個(gè)進(jìn)入醫(yī)保目錄。新京報(bào)記者根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，從2017版-2021版國家醫(yī)保目錄來看，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的周期分別為54.2個(gè)月、44.0個(gè)月、28.4個(gè)月、21.2個(gè)月、14個(gè)月，呈現(xiàn)逐漸縮短的態(tài)勢。與此同時(shí)，納入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥數(shù)量也在增加，2017年-2021年，上市的創(chuàng)新藥納入國家醫(yī)保目錄的數(shù)量分別為4種、1種、9種、12種、27種，占比分別為11.8%、2.9%、26.5%、35.3%、36.49%，占比情況總體也呈現(xiàn)出明顯上漲的趨勢。

患者負(fù)擔(dān)也在減輕，《2021年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，2021年，協(xié)議期內(nèi)221種談判藥報(bào)銷1.4億人次，通過談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，累計(jì)為患者減負(fù)1494.9億元。

新京報(bào)記者 張秀蘭

校對 張彥君