11月15日晚，華東醫(yī)藥（000963）發(fā)布公告稱(chēng)，美國(guó)合作方ImmunoGen, Inc.對(duì)外宣布，其用于治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物ELAHERE 獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)上市。

ELAHERE 也由此成為美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物，用于治療葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性且既往接受過(guò)1-3線全身治療方案的鉑耐藥卵巢上皮性癌、輸卵管癌或原發(fā)腹膜癌的成年患者。

華東醫(yī)藥表示，ELAHERE 為全球首個(gè)FRα靶點(diǎn)ADC藥物，是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點(diǎn)在研產(chǎn)品。ELAHERE 于美國(guó)獲加速批準(zhǔn)上市，對(duì)其在中國(guó)獲批上市構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開(kāi)展這款產(chǎn)品在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)及注冊(cè)工作，推動(dòng)其盡早造福中國(guó)卵巢癌患者。公司擁有ELAHERE 在大中華區(qū)（含中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，公司計(jì)劃于2023年下半年向NMPA遞交BLA申請(qǐng)。

(相關(guān)資料圖)

卵巢癌治療領(lǐng)域巨大突破

卵巢癌被稱(chēng)為“婦癌之王”，年發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)腫瘤第三位，病死率居?jì)D科惡性腫瘤之首。全球每年約有25萬(wàn)女性被診斷出患有卵巢癌，死亡人數(shù)達(dá)14萬(wàn)，約70%的卵巢癌確診時(shí)已是晚期，5年生存率僅為30%。根據(jù)《國(guó)家癌癥中心：2022年全國(guó)癌癥報(bào)告》，2020年的卵巢癌發(fā)病人數(shù)者5.5萬(wàn)，每年發(fā)病人數(shù)緩慢增長(zhǎng)。這使得卵巢癌成為死亡率最高、存活率最低的婦科惡性腫瘤。

華東醫(yī)藥稱(chēng)，鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求，自2014年以來(lái)美國(guó)FDA沒(méi)有批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的新療法，此次ELAHERE 獲得加速批準(zhǔn)上市是卵巢癌治療領(lǐng)域的巨大突破。

據(jù)了解,ELAHERE 是依據(jù)FDA的加速批準(zhǔn)路徑，基于關(guān)鍵性SORAYA試驗(yàn)的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)。SORAYA試驗(yàn)是一項(xiàng)單臂研究，入組106名鉑耐藥卵巢癌患者，患者入選標(biāo)準(zhǔn)是FRα高表達(dá)、先前已接受過(guò)1-3線治療方案且至少接受過(guò)一線含Avastin （貝伐珠單抗）治療的鉑耐藥卵巢癌患者。

目前，ImmunoGen正在開(kāi)展另一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、對(duì)照Ⅲ期研究（MIRASOL研究）。MIRASOL研究是一項(xiàng)旨在將ELAHERE 的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)的確證性關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，現(xiàn)已完成全部受試者入組，ImmunoGen預(yù)計(jì)將于2023年初獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)（top-line data）。2022年7月，其在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年8月，其在中國(guó)的Ⅲ期單臂臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，預(yù)計(jì)將于2022年底前完成全部受試者入組。

ADC領(lǐng)域差異化布局

ELAHERE 作為卵巢癌first in class級(jí)別藥物，獲FDA加速批準(zhǔn)上市是華東醫(yī)藥深化ADC全球研發(fā)布局的重要里程碑。

近年來(lái)，華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術(shù)公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達(dá)生物，控股了多抗平臺(tái)型研發(fā)公司道爾生物。2022年9月，華東醫(yī)藥順利完成對(duì)德國(guó)上市公司Heidelberg Pharma公司股權(quán)投資，成為其第二大股東，形成華東醫(yī)藥獨(dú)有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈。

目前，華東醫(yī)藥已成立獨(dú)立的ADC研發(fā)中心，計(jì)劃在三年內(nèi)立項(xiàng)開(kāi)發(fā)不少于10款A(yù)DC創(chuàng)新產(chǎn)品并積極推動(dòng)注冊(cè)臨床研究。

華東醫(yī)藥多款重磅產(chǎn)品也有望迎來(lái)收獲期。在腫瘤領(lǐng)域，公司在研產(chǎn)品1類(lèi)創(chuàng)新藥邁華替尼片，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌，已完成III期臨床受試者整體入組，預(yù)計(jì)2023年第二季度結(jié)束III期臨床后開(kāi)展上市申報(bào)工作。公司與盛諾基合作市場(chǎng)推廣產(chǎn)品——小分子免疫調(diào)節(jié)國(guó)家1類(lèi)創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊已于2022年5月正式商業(yè)化上市銷(xiāo)售。

此外，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液是最早提交糖尿病適應(yīng)癥上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)藥物，2021年9月上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。今年7月，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液減重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得受理，同樣為國(guó)內(nèi)首家提交注冊(cè)申請(qǐng)。根據(jù)財(cái)通證券（601108）研報(bào)預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)減重市場(chǎng)合規(guī)產(chǎn)品極度空缺，2025年減肥藥的合規(guī)市場(chǎng)有望超過(guò)120億元。在自身免疫領(lǐng)域，2022年7月華東醫(yī)藥向CDE遞交了ARCALYST 在CAPS適應(yīng)癥的Pre-BLA申請(qǐng)，預(yù)計(jì)于2022年第四季度在國(guó)內(nèi)遞交BLA申請(qǐng)。

今年以來(lái)，華東醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)持續(xù)保持恢復(fù)性增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2022年1-9月公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入278.6億元，同比增長(zhǎng)7.4%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)19.0億元，同比增長(zhǎng)7.9%；如剔除華東寧波計(jì)算，報(bào)告期內(nèi)公司營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)11.2%，扣非歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)9.3%。以創(chuàng)新研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，打造國(guó)際化醫(yī)藥品牌，華東醫(yī)藥正迎來(lái)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的成果收獲期。