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近日，安科生物（300009）的 AK2017 注射液（重組人生長激素-Fc 融合蛋白注射液）臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，同意本品開展用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢的臨床試驗。
AK2017 注射液是采用 Fc 融合技術(shù)自主研發(fā)的一款“長效”生長激素藥品，是重組人 GH 同源二聚體與通過突變的人 IgG4-Fc 的融合蛋白。其 N 端的生長激素的氨基酸序列與人內(nèi)源性生長激素的氨基酸序列完全相同，可與人生長激素受體結(jié)合，激活JAK/STAT 信號通路，進而上調(diào)胰島素樣生長因子等一系列基因的轉(zhuǎn)錄和表達，促進蛋白質(zhì)合成及骨骼、內(nèi)臟和全身生長；C 端的 Fc 能夠延長半衰期，具有減少給藥頻次、提高患者用藥依從性的重要意義。臨床前研究數(shù)據(jù)表明 AK2017 注射液安全有效，具有增加機體生長的藥效作用，并且相比每天給藥的常規(guī)人生長激素具有明顯長效作用。國內(nèi)外目前均無 Fc 融合蛋白類長效生長激素上市。
AK2017 注射液是安科生物繼注射用人生長激素、人生長激素注射液、聚乙二醇化重組人生長激素注射液后又一款新型長效化生長激素類產(chǎn)品。公司將持續(xù)創(chuàng)新，擴展生長激素產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域，滿足不同群體的用戶需求，持續(xù)增強公司核心競爭力。
