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訊(記者萬宇)眾生藥業(yè)（002317）11月9日晚公告顯示，公司全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，華南藥業(yè)的利福平膠囊通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
公告顯示，利福平是一種所屬利福霉素家族的一種廣譜抗生素藥物，對結(jié)核桿菌有較強(qiáng)抗菌作用，對革蘭氏陽性或陰性細(xì)菌、病毒等也有療效。與其他抗結(jié)核藥(如鏈霉素、異煙肼、吡嗪酰胺及乙胺丁醇)聯(lián)合用于治療結(jié)核病。
眾生藥業(yè)表示，公司積極順應(yīng)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策，已開展一致性評價(jià)品種十多個(gè)，除已通過仿制藥一致性評價(jià)的鹽酸二甲雙胍片、異煙肼片、頭孢拉定膠囊、氫溴酸右美沙芬片、鹽酸乙胺丁醇片、格列齊特片、吡嗪酰胺片、利巴韋林片、頭孢克肟分散片、格列吡嗪片、羧甲司坦片、氯雷他定片和利福平膠囊以外，還有鹽酸小檗堿片已獲得仿制藥一致性評價(jià)CDE受理，處于審評審批中，目前研發(fā)進(jìn)度符合預(yù)期。本次利福平膠囊仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的通過，是公司及華南藥業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力的體現(xiàn)。
