近日，華大基因（300676）基于全自動醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng) PM Easy Lab配套使用的細菌耐藥基因多重檢測試劑盒、呼吸道病原體核酸多重檢測試劑盒、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染病原體核酸多重檢測試劑盒獲得英國藥物和保健品監(jiān)管局（MHRA）注冊（點擊“閱讀原文”查看公告）。

三款產(chǎn)品可有效助力臨床診斷，促進抗生素合理使用，特別適用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染和呼吸道感染患者。

此前，上述產(chǎn)品已獲得歐盟CE準入資質(zhì)，此次獲標志著華大基因感染業(yè)務線的重要產(chǎn)品將在英國和其他認可MHRA的國家進行銷售, 完善產(chǎn)品矩陣，加速公司國際業(yè)務的快速增長。

【資料圖】

病原微生物引起的有強烈傳染性的感染性疾病，一直是影響人類生存的主要威脅因素。即便是在疫苗普及，衛(wèi)生條件和醫(yī)療技術(shù)大大改善的今天，全球十大致死性疾病中仍有三大致死原因由感染性疾病引起，其中就包括我們最為常見的呼吸道感染。而腦膜炎也仍然是全球感染性疾病死亡原因的第6位，由腦膜炎引起的死亡人數(shù)每年超過30萬。

細菌耐藥基因多重檢測試劑盒

華大基因細菌耐藥基因多重檢測通過熒光PCR法，可以一次性檢測樣本中的肺炎克雷伯菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌4種常見耐藥細菌和NDM、KPC、OXA-23、CTX-M、MecA5種作用機制明確的常見耐藥基因，為細菌耐藥患者的診治提供輔助手段，為疑難危重感染提供快速精準診療依據(jù)，促進抗生素合理應用。

呼吸病原體核酸多重檢測試劑盒

呼吸病原體核酸多重檢測適用鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液樣本類型，可以一次性檢測呼吸道樣本中的乙型流感病毒、甲型流感病毒、肺炎支原體、呼吸道合胞病毒、人冠狀病毒等14個呼吸道感染常見病原體，輔助臨床上疑似呼吸道感染患者（例如重癥肺炎患者）的快速診斷及精準用藥。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染病原體核酸多重檢測試劑盒

中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染病原體核酸多重檢測可對腦脊液進行檢測，一次性檢測樣本中的肺炎鏈球菌、單核細胞增生李斯特菌、 肺炎克雷伯菌等12個中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染最常見病原體。用于疑似中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（例如腦炎、腦膜炎）患者的病原體篩查。

PM Easy Lab

此次獲證的三款產(chǎn)品是華大基因研發(fā)的PM Easy Lab病原體核酸快速檢測解決方案的三個核心檢測項目。

華大基因PM Easy Lab病原體核酸快速檢測解決方案一次性覆蓋臨床多種常見感染病原，一站式經(jīng)濟高效解決臨床痛點問題。該方案具有“全自動、少人工、便攜帶、高靈敏、多靶標”的優(yōu)點，可以一站式處理從核酸提取到檢測出報告的全過程，是華大基因在“感染防控”領(lǐng)域的多年積淀成果之一。

PM Easy Lab占地小、便于運輸、免于安裝，適合外出攜帶。在突發(fā)的可疑傳染性病例被發(fā)現(xiàn)時，可以最快時間到達現(xiàn)場完成檢測，同時也可以將其安裝在應急車輛上，成為移動式的應急裝備。

只需要90分鐘，它就可以在保證檢測靈敏度的前提下完成項目檢測，大大提高了檢測效率，從繁雜的實驗中解放實驗室的工作人員。并且，其獨特的設(shè)計可以避免氣溶膠污染，最大限度保證工作人員的操作安全。

多年以來，華大基因始終堅持“感染防控”領(lǐng)域的問題研究和臨床轉(zhuǎn)化，已發(fā)布110余篇相關(guān)文章，多次參加科技項目和學術(shù)分享，完成多項感染病原體檢測試劑盒的研發(fā)及資質(zhì)認證，包括新冠檢測試劑盒、腺病毒41型檢測試劑盒、猴痘檢測試劑盒等。

未來，華大基因?qū)⒊掷m(xù)此方向的研究，推出更多定制化服務，開發(fā)相關(guān)檢測試劑，全力助力精準醫(yī)學，守護人類健康。