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新年伊始,津藥藥業(yè)（600488）發(fā)布好消息,子公司天金耀藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸氨溴索注射液的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。資料顯示,津藥藥業(yè)另一家子公司湖北天藥的鹽酸氨溴索注射液于2022年5月獲得《藥品注冊證書》。此次過評,津藥藥業(yè)旗下該品種藥品的國內(nèi)市場競爭優(yōu)勢將進(jìn)一步擴(kuò)大。
據(jù)了解,鹽酸氨溴索注射液適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療,手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療,早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。
此次金耀藥業(yè)過評的鹽酸氨溴索注射液涉及三個品規(guī),即1ml:7.5mg、2ml:15mg和4ml:30mg,背后擁有十億級規(guī)模的市場。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,目前國內(nèi)同劑型、處方含量、療效和用法用量的鹽酸氨溴索注射液2020年、2021年國內(nèi)銷售額分別為23.84億元、15.89億元。
一致性評價是我國優(yōu)質(zhì)仿制藥的門檻。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,通過仿制藥一致性評價的藥品品種,質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品,在醫(yī)保支付方面將予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。截至目前,津藥藥業(yè)旗下已有十余個產(chǎn)品陸續(xù)通過了一致性評價,對增強其國內(nèi)市場競爭力、提升業(yè)績有積極影響。
