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記者安徽省藥監(jiān)局獲悉，近日，安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必歐瀚生物技術（合肥）有限公司研發(fā)的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）”產(chǎn)品，獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為安徽省首個獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，實現(xiàn)我省無此類產(chǎn)品獲批上市的“零”的突破。
為加快我省新冠病毒抗原檢測試劑研發(fā)上市，助力防疫大局，安徽省藥監(jiān)局提前介入，主動服務，多次赴必歐瀚生物技術（合肥）有限公司等相關企業(yè)調(diào)研，針對企業(yè)申報注冊新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品存在的困難，安排專人給予全天候指導幫扶。一是指導企業(yè)開展注冊申報，對企業(yè)申請資料進行初核，并向國家藥監(jiān)局出具初核證明，幫助企業(yè)盡可能縮短審批時限。二是組織申報新冠病毒抗原檢測試劑盒注冊企業(yè)參加《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點》等有關新冠抗原試劑注冊方面的知識培訓，提升企業(yè)注冊申報能力。三是及時跟進重點企業(yè)注冊申報進程，根據(jù)國家藥監(jiān)局受理補正意見，指導企業(yè)完善申報資料。并先后通過電話溝通、發(fā)函協(xié)調(diào)等多種方式，積極協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局對我省產(chǎn)品加快審評審批，全力幫扶我省產(chǎn)品加快獲批上市。
下一步，安徽省藥監(jiān)局將繼續(xù)加快推動我省其他防疫藥械產(chǎn)品獲批上市，同時，持續(xù)加強新冠病毒抗原檢測試劑盒等防疫藥械產(chǎn)品監(jiān)管，切實保障群眾用藥用械質(zhì)量安全，為疫情防控大局作出更多“安徽貢獻”。（記者 孟一凡）
