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訊，11月24日，科興制藥（688136.SH）公告，其新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究方案，獲得組長單位深圳市第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會臨床試驗審查批件。這標志著SHEN26膠囊II期臨床研究的相關(guān)工作全面啟動。

據(jù)悉，SHEN26由南方科技大學(xué)張緒穆教授和中山大學(xué)郭德銀教授團隊共同發(fā)現(xiàn)，由科興制藥旗下子公司深圳科興藥業(yè)有限公司與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司、南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院合作開發(fā)。

除了研究進度加快，SHEN26膠囊本身的產(chǎn)品優(yōu)勢也是外界看好的原因。作為目前新冠藥市場的兩大主流靶點——RdRp和3CL，兩類藥物的安全性、有效性和耐藥性最受關(guān)注。

據(jù)介紹，SHEN26膠囊是一款廣譜的RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，與當前市場上的主流抗新冠病毒藥物之一的Remdesivir（瑞德西韋）作用機理一致。依據(jù)實驗室數(shù)據(jù)，SHEN26膠囊對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性，而且口服的給藥方式在治療中更加便捷。

在安全性測試方面，SHEN26膠囊存在脫靶副作用的風(fēng)險較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。在臨床I期的研究中，SHEN26膠囊目前顯示出了較優(yōu)的安全性。

在耐藥性上，《Nature》有相關(guān)研究論文分析發(fā)現(xiàn)，以瑞德西韋為代表的RNA聚合酶抑制劑對一些3CL蛋白酶抑制劑耐藥的毒株保持較好活性，具有良好的開發(fā)價值。同時，也有研究表明，RNA聚合酶抑制劑和3CL蛋白酶抑制劑的聯(lián)合療法可能是未來趨勢。

目前在我國上市的新冠藥物中，僅有2款小分子藥。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2022年11月23日，A股市場有20家上市公司正在研發(fā)抗新冠特效藥物，合計26款，但大多數(shù)還處在臨床前或I期階段。面對全球疫情及國內(nèi)防疫政策的調(diào)整，這些布局新冠藥物管線的公司也受到各方關(guān)注。

專業(yè)人士認為，當前新冠病毒確診患者主要以輕癥為主，口服小分子藥將成為新冠主流用藥。同時，作為小分子藥物，SHEN26膠囊對冠狀病毒具有廣譜性，其藥代性質(zhì)好、化學(xué)結(jié)構(gòu)簡單、合成難度低等綜合優(yōu)勢，將有利于成本的把控及藥品普及。

此外，值得關(guān)注的是，科興制藥已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提起SHEN26膠囊Pre-IND溝通申請。

目前全球范圍內(nèi)獲批的新冠口服藥同樣屈指可數(shù)，亟需兼顧療效和價格的口服藥，SHEN26膠囊研發(fā)若進展順利，有望在2023年獲批上市，搶占國內(nèi)市場。屆時科興制藥的海外商業(yè)化能力也將發(fā)揮優(yōu)勢，將國產(chǎn)新冠藥物銷往國外。（齊和寧）