《辦法》從全面建設(shè)藥品監(jiān)管綜合改革試點(diǎn)工作先行區(qū)、自主創(chuàng)新推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、做大做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)園內(nèi)企業(yè)品牌、打造專業(yè)化服務(wù)體系等方面出發(fā)，出臺了重磅支持舉措。其中，對落地產(chǎn)業(yè)園的項(xiàng)目，最高按實(shí)際固定資產(chǎn)投資總額10%給予資助，單個(gè)企業(yè)累計(jì)資助不超過1億元。

建設(shè)先行區(qū)，推動(dòng)“港澳藥械通”在佛山落地

(資料圖片)

2022年9月28日，廣東省藥品監(jiān)督管理局與佛山市政府簽署《共同推進(jìn)佛山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合作框架協(xié)議》，雙方以佛山云東海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園為重點(diǎn)，共謀規(guī)劃、共建平臺、共創(chuàng)機(jī)制、共辦招商，共同推進(jìn)佛山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《辦法》指出，市、區(qū)與廣東省藥品監(jiān)督管理局共同探索在招商引資、創(chuàng)新研發(fā)、注冊審評、上市許可、監(jiān)督管理、產(chǎn)業(yè)服務(wù)等方面構(gòu)建管理服務(wù)機(jī)制，推動(dòng)在產(chǎn)業(yè)園區(qū)打造全省項(xiàng)目引進(jìn)、審評審批、行政許可、檢測檢驗(yàn)、安全評價(jià)等領(lǐng)域綜合改革試點(diǎn)工作先行區(qū)。

為靠前服務(wù)生物醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，提升園區(qū)公共服務(wù)技術(shù)支撐水平，《辦法》明確，市、區(qū)為廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心、廣東省藥品檢驗(yàn)所、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所等在平臺建設(shè)場所、專業(yè)人員、資金配套等方面給予支持。

同時(shí)，市、區(qū)向廣東省藥品監(jiān)督管理局申請，優(yōu)先把落戶產(chǎn)業(yè)園的生物醫(yī)藥企業(yè)和項(xiàng)目分別遴選為重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)項(xiàng)目，并申請?jiān)诋a(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)醫(yī)藥貿(mào)易物流區(qū)域中心，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《辦法》還明確指出，推動(dòng)“港澳藥械通”在佛山落地，助推港澳藥品、醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)試點(diǎn)落戶產(chǎn)業(yè)園，全力打造嶺南中醫(yī)藥名城，重點(diǎn)強(qiáng)化與港澳在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等方面合作，攜手共建世界一流中醫(yī)藥生產(chǎn)基地和創(chuàng)新高地，助力佛山中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。

鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，多元化支持藥物器械研發(fā)

《辦法》對中藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品、新藥及檢測服務(wù)和臨床平臺、生物醫(yī)藥企業(yè)等的支持作了詳細(xì)部署。

在中藥方面，對獲得批準(zhǔn)文號并在產(chǎn)業(yè)園內(nèi)生產(chǎn)的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑品種，最高按實(shí)際研發(fā)投入費(fèi)用20%給予不超過500萬元資助，單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)資助不超過1000萬元;對獲得中藥配方顆粒品種備案并在產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)上市的企業(yè)分檔資助，金額從50萬元至300萬元不等。

在醫(yī)療器械方面，支持二類、三類醫(yī)美或家用醫(yī)療器械產(chǎn)品在產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)上市，單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)資助不超過1000萬元;支持市場需求大、社會(huì)急需的重大疾病或傳染病的體外診斷試劑在產(chǎn)業(yè)園研發(fā)生產(chǎn)，單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)資助不超過1000萬元。

在新藥方面，對化學(xué)藥創(chuàng)新藥、生物制品創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥，最高按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用40%給予資助，單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)資助不超過3000萬元;對化學(xué)藥改良型新藥、生物制品改良型新藥、中藥改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，分別給予不超過200萬元、400萬元、600萬元資助;對國內(nèi)同一品種前三家通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品，最高按實(shí)際研發(fā)投入研發(fā)費(fèi)用20%給予不超過400萬元資助，其他通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品，最高資助不超過200萬元。

在平臺方面，支持藥物及醫(yī)療器械第三方檢測服務(wù)、GMP共性實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)等公共服務(wù)平臺建設(shè)，單個(gè)平臺累計(jì)資助不超過3000萬元。

做強(qiáng)做大企業(yè)，單個(gè)企業(yè)累計(jì)資助不超過1億元

《辦法》還在支持項(xiàng)目加大固定資產(chǎn)投資力度，支持企業(yè)、科研試驗(yàn)平臺及公共服務(wù)平臺落戶產(chǎn)業(yè)園，支持企業(yè)設(shè)立地區(qū)總部等方面制定了詳細(xì)的支持舉措。

支持項(xiàng)目加大固定資產(chǎn)投資力度。對落地產(chǎn)業(yè)園的項(xiàng)目，最高按實(shí)際固定資產(chǎn)投資總額10%給予資助，單個(gè)企業(yè)累計(jì)資助不超過1億元。

支持企業(yè)、科研試驗(yàn)平臺及公共服務(wù)平臺落戶產(chǎn)業(yè)園，給予租金減免或補(bǔ)貼。單個(gè)扶持對象每年累計(jì)資助不超過400萬元。

支持企業(yè)設(shè)立地區(qū)總部。對世界500強(qiáng)、全球制藥企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)在產(chǎn)業(yè)園設(shè)立地區(qū)總部且持續(xù)經(jīng)營1年及以上，在我市統(tǒng)計(jì)核算的產(chǎn)值規(guī)模不低于10億元的，最高分別給予1000萬元、600萬元、300萬元一次性資助。

支持產(chǎn)業(yè)園內(nèi)藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)支持產(chǎn)業(yè)園生物醫(yī)藥企業(yè)對外提供生產(chǎn)服務(wù)。兩種情況下，單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)資助均不超過200萬元。

支持企業(yè)規(guī)模做大做強(qiáng)。對產(chǎn)業(yè)園內(nèi)企業(yè)年度主營業(yè)務(wù)收入首次突破5000萬元、1億元、2億元、5億元、10億元的企業(yè)，分別給予10萬元、20萬元、30萬元、50萬元、100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

《辦法》還提出，將打造專業(yè)化服務(wù)體系，包括金融投資服務(wù)，設(shè)立公共服務(wù)平臺，開發(fā)應(yīng)用場景加速培育企業(yè)發(fā)展，優(yōu)先保障基礎(chǔ)配套等，推動(dòng)佛山生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)業(yè)全面、高質(zhì)量、可持續(xù)快速發(fā)展。