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“得益于省藥監(jiān)局的專班幫扶與指導(dǎo)，我們在較短時(shí)間內(nèi)就取得‘新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）’產(chǎn)品注冊證，并獲批增加相應(yīng)生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址。目前，企業(yè)抗原檢測試劑盒日產(chǎn)量超500萬人份。”日前，必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司負(fù)責(zé)人說。
隨著疫情防控進(jìn)入新階段，防疫藥械需求量激增。省藥監(jiān)局多措并舉服務(wù)當(dāng)前疫情防控大局，開辟許可備案24小時(shí)綠色通道，推進(jìn)全天候“不打烊”服務(wù)保障，全力推動防疫藥械增產(chǎn)擴(kuò)能，持續(xù)強(qiáng)化防疫藥械質(zhì)量安全監(jiān)管。
“我們建立了24小時(shí)信息日報(bào)工作制度，每日匯總上報(bào)全省20家頭部藥品批發(fā)企業(yè)防疫藥械購銷存情況，收集、反饋企業(yè)面臨的生產(chǎn)運(yùn)營困難，幫助企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能。同時(shí)，采取‘一企一策、一藥一策’的方式，指導(dǎo)企業(yè)制定增產(chǎn)擴(kuò)能方案，精準(zhǔn)實(shí)施各項(xiàng)針對性幫扶舉措，加快推進(jìn)落實(shí)?！笔∷幈O(jiān)局黨組書記、局長吳麗華對記者說。
“特別是針對審批程序耗時(shí)長、原材料供應(yīng)困難等問題，我局開辟復(fù)產(chǎn)審批綠色通道，及時(shí)協(xié)調(diào)解決重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)新上生產(chǎn)線審批、備案等增產(chǎn)擴(kuò)能問題，保障在產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)產(chǎn)滿產(chǎn)、已有產(chǎn)能快速恢復(fù)、新增項(xiàng)目盡快投產(chǎn)。”吳麗華表示。省藥監(jiān)局在迅速摸清全省防疫藥械產(chǎn)能狀況及2.1萬余家藥械經(jīng)營企業(yè)、45個(gè)防疫藥械重點(diǎn)品種庫存情況的基礎(chǔ)上，持續(xù)開展動態(tài)監(jiān)測，實(shí)時(shí)掌握市場情況，為精準(zhǔn)施策提供科學(xué)依據(jù)。開辟許可備案24小時(shí)綠色通道，建立檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評應(yīng)急小組，優(yōu)化流程、壓縮時(shí)限、快檢快審，為企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能節(jié)省更多時(shí)間。
吳麗華介紹，省藥監(jiān)局還開通政策服務(wù)熱線，抽調(diào)專人為企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能提供政策咨詢與技術(shù)指導(dǎo)，并在檢驗(yàn)、審評、現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)給予優(yōu)先辦理，切實(shí)提升防疫藥械產(chǎn)能，有效緩解全省防疫藥械的短缺壓力。
據(jù)了解，近期，省藥監(jiān)局已備案同意有關(guān)企業(yè)采購近2萬公斤咖啡因原料藥，用于保障全省氨咖黃敏膠囊、復(fù)方對乙酰氨基酚片等感冒藥生產(chǎn)；先后指導(dǎo)10余家企業(yè)的疏風(fēng)解毒膠囊、布洛芬片等重點(diǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)、增產(chǎn)擴(kuò)能和質(zhì)量管理等事宜。
■ 見習(xí)記者 羅曉宇 通訊員 蔣守福
