8月31日，微電生理登陸科創(chuàng)板上市，再次驗證了科創(chuàng)板包容性的魅力。自科創(chuàng)板開市以來，已有90多家未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)通過第五套上市標準，圓夢A股。而微電生理則將開創(chuàng)首家醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準的先河。
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“我們不斷突破關鍵技術領域的瓶頸，靠自主創(chuàng)新打破了跨國企業(yè)的壟斷，是一家科創(chuàng)屬性特別強的企業(yè)?！蔽㈦娚矶麻L顧哲毅接受記者專訪表示，科創(chuàng)板是最適合公司的選擇，微電生理就是要根植于境內資本市場。
唯一令顧哲毅糾結的是，尚未盈利的微電生理究竟應該選擇哪一套上市標準，公司是否能夠利用第五套上市標準沖刺科創(chuàng)板？“通過與政府部門、監(jiān)管層、股東等市場各方積極溝通、綜合評估，我們在各方的鼓勵和支持下勇敢地以第五套上市標準‘報考’了科創(chuàng)板。”回溯這段有點緊張又興奮的“備考”經歷，顧哲毅笑著說，“我們其實做了一件有勇氣且創(chuàng)造價值的事情，微電生理肩負起了開創(chuàng)第五套標準醫(yī)械第一股的歷史任務?！?/p>
第五套標準迎醫(yī)械第一股
今年6月，上交所發(fā)布實施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》(下稱《指引》)，將科創(chuàng)板第五套上市標準的適用企業(yè)范圍從創(chuàng)新藥企業(yè)拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)，進一步增強了科創(chuàng)板對硬科技企業(yè)的包容性。事實上，早在去年6月，微電生理就先行先試，以第五套標準申報科創(chuàng)板，率先檢驗了制度的可行性。
“這是一件難而正確的事情。”顧哲毅向記者回憶，難在上市標準的選擇，當時微電生理申報科創(chuàng)板時，曾在第二套與第五套標準之間猶豫，第五套標準還沒有一家醫(yī)療器械企業(yè)選擇，公司對標準的適用性及后續(xù)的審核問詢有所顧慮。從如今公司順利上市的結果來看，當時的選擇是正確的。
當看到第五套上市標準正式擴容到醫(yī)療器械企業(yè)時，顧哲毅更加深刻地意識到，微電生理當時先行的一小步，竟成為資本市場上具有開創(chuàng)性意義的一大步?！吧鲜袠藴实臄U容對企業(yè)、國家都是一件好事，真正為創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)暢通了對接資本市場的橋梁。”顧哲毅直言，微電生理順利上市也對醫(yī)療器械行業(yè)起到了示范效應，很多未盈利的醫(yī)械科創(chuàng)企業(yè)紛紛向公司取經，并調整了境外市場上市計劃，轉而備戰(zhàn)科創(chuàng)板。
科創(chuàng)板制度包容性的不斷擴大，實際上也迎合了中國科技自主創(chuàng)新的發(fā)展需求。顧哲毅清晰地記得，10多年前，中國創(chuàng)新醫(yī)療（002173）企業(yè)更多是在做跟隨、仿制。直到邁瑞醫(yī)療（300760）、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療（300003）等國產醫(yī)療器械企業(yè)茁壯成長，一、二級市場對醫(yī)療器械企業(yè)的投資熱情和創(chuàng)新支持才逐漸趨熱，國產高端醫(yī)療器械也逐漸形成日益完整的科創(chuàng)生態(tài)，并不斷將“中國名片”傳遞至國際市場。
微電生理就是國產高端醫(yī)療器械從小到大、從弱走強的一個縮影。12年時間，公司始終致力于電生理介入診療與消融治療技術的不斷創(chuàng)新與突破，擁有5項納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的創(chuàng)新產品，并成為全球市場中少數同時完成心臟電生理設備與耗材完整布局的廠商之一。
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除擔任微電生理董事長之外，顧哲毅的另一個身份則是華興醫(yī)療產業(yè)基金合伙人。在他看來，中國擁有發(fā)展高端醫(yī)療器械的獨特基因，包括龐大的市場體量、充沛的資金支持、豐富的臨床數據基礎、加速集聚的高科技人才，都為國產醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展奠定了良好的基礎。
孫毅勇等一批高科技人才的回歸，則真正讓自主創(chuàng)新的基因得以激活、釋放?！霸诤Ｍ獾难邪l(fā)機構，受限于組織架構和環(huán)境因素，我們很多創(chuàng)新的想法和理念無法落地。當時就想到：這些創(chuàng)新的技術和應用在中國是否有需求？中國在電生理介入設備方面能否做出自主創(chuàng)新的領先產品？”孫毅勇告訴記者，基于這樣的考慮，他于2007年選擇回國加入了微創(chuàng)醫(yī)療電生理業(yè)務部門。此后，微電生理從微創(chuàng)醫(yī)療獨立出來，孫毅勇一直擔任微電生理總經理，帶領公司在心臟電生理領域國產化道路上闖出一片天地。
2016年，公司推出第一代Columbus三維心臟電生理標測系統(tǒng)及其配套消融導管，成為國內首個能提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產廠商；2020年公司推出國產首個磁電雙定位標測系統(tǒng)，也標志著國產廠商在心臟電生理高端設備領域首次達到國際先進水平。目前，公司已累計完成三維心臟電生理手術超3萬例，在國產廠家中排名第一。
技術和產品的不斷突破來自公司對創(chuàng)新研發(fā)的追求和自主知識產權的保護。數據顯示，2019年至2021年，公司的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為34.59%、46.12%和47.40%，年均復合增長率達48.91%。
“與其他領域單一的技術創(chuàng)新不同，心臟電生理屬于生物醫(yī)學工程，兼容了生物學、材料學、電氣工程、機械制造等專業(yè)，是一個交叉學科。心臟電生理的產品創(chuàng)新，往往需要多個領域復合型人才及團隊不斷去探索、開發(fā)?！绷顚O毅勇感到欣喜的是，10余年的積累和培育，公司已從最初十幾個人發(fā)展到400多人的規(guī)模，并組建了一支技術領先、創(chuàng)新力強、經驗豐富、多學科背景交叉的研發(fā)團隊，確保具備持續(xù)創(chuàng)新的能力。
據記者了解，截至2022年6月30日，公司合計取得已授權境內外專利167項，其中發(fā)明專利95項。圍繞Columbus三維心臟電生理標測系統(tǒng)形成24款已取得產品注冊證產品，目前在研產品管線主要擁有6款產品，其中壓力感知磁定位灌注射頻消融導管已提交產品注冊申請，冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導管處于臨床試驗階段，預計將于2023年進行商業(yè)化。
借力科創(chuàng)加速自主創(chuàng)新
知己知彼，百戰(zhàn)百勝。盡管公司已經在國內心臟電生理領域處于領先地位，但孫毅勇深知，與國際市場的行業(yè)巨頭相比，公司仍有不小的差距。在整體實力方面，國際行業(yè)巨頭成立時間較早，已積累了數十年以上的行業(yè)經驗，通過長期的投入與積累，在資本實力、技術能力、銷售網絡等方面具備較強的競爭優(yōu)勢，形成了良好的品牌形象。受限于經營規(guī)模較小、融資渠道單一，微電生理在市場占有率上仍有很大的拓展空間。
據弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數據，2020年，在中國心臟電生理器械市場中，以銷售收入計算，公司占有約2.7%的市場份額，排名第五，國際行業(yè)巨頭強生、雅培、美敦力合計占據超過85%的市場份額。
可喜的是，隨著公司登陸科創(chuàng)板上市，這一競爭態(tài)勢有望加速得到改善?！皬?到1很難，我們已經完成了這一步，實現了心臟電生理主要產品的國產替代。接下來從1到10就是公司從跟跑、并跑，再到領跑，加速創(chuàng)新讓中國的電生理產品走向國際市場，提升國際競爭力的階段。”顧哲毅告訴記者，科創(chuàng)板上市為公司帶來了充沛的資金，公司將進一步擴大研發(fā)投入，支持更多創(chuàng)新理念和臨床需求的實現。
“高端醫(yī)療器械的門檻很高，不僅研發(fā)很耗錢，而且臨床、注冊審批下來，一個項目至少要5年的時間。我們今天不投入，5年之后就沒有產品去競爭?！鳖櫿芤阊哉Z中透露出對創(chuàng)新研發(fā)的迫切。
而如何讓高品質的國產“硬科技”真正得到老百姓的信賴、贏得國際市場的青睞？“讓產品去說話?！睂O毅勇直言，技術品質過硬的產品不是靠彩色的宣傳紙去說，臨床數據會說明一切。
“相信有那么一天，患者在面對進口和國產高端醫(yī)療器械產品時，會毫不猶豫地選擇后者?！睂O毅勇神情篤定地說，“我們已經看到改變。”
